REGISTRO ANTE LA FDA USA

¿QUÉ ES LA FDA?

¿QUÉ ES LO QUE REGULA LA FDA Y QUÉ EMPRESAS NECESITAN UN REGISTRO FDA?

La FDA regula un sinfín de actividades.

Se entiende que, en general, las empresas españolas que quieran realizar algún tipo de exportación desde España de la mayor parte de las actividades que se citan a continuación, deberán estar registradas ante la FDA. Incluso en el caso de que no tengan una actividad comercial permanente sino que tan sólo quieran enviar una muestra.

Los sectores o actividades que regula la FDA son los siguientes: 

• Los alimentos, excepto la mayoría de los productos de carne y aves de corral, que son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los EE.UU.
• Aditivos alimenticios
• Fórmulas infantiles
• Suplementos dietéticos.
• Medicamentos de uso humano.
• Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre.
• Dispositivos médicos, desde artículos sencillos como depresores de lengua, hasta tecnologías complejas tales como marcapasos.
• Productos electrónicos que emiten radiaciones, tales como hornos de microondas y equipos de rayos X.
• Cosméticos.
• Alimentos, medicamentos y  dispositivos para animales domésticos, animales de granja y otros animales.
• Productos derivados del tabaco.

No obstante, conviene aclarar con la Cámara o con quien realicen servicios similares la necesidad o no de realizar el registro.

Para realizar el registro, la empresa española necesita obligatoriamente tener un AGENTE ante la FDA (no tiene nada que ver con un agente comercial). Es decir, una empresa u organismo que esté autorizado por la FDA para representar y actuar como agente de la empresa española ante la propia FDA. 

COSTE Y CARACTERÍSTICAS DEL SERVICIO DE REGISTRO Y AGENTE ANTE LA FDA